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                    2021年浙江省藥品監督管理局醫療器械監督抽檢結果公告

                    發布日期: 2022-01-22 11:38 訪問次數: 信息來源:市市場監管局 (市知識產權局) 字號:[ ]


                    為加強醫療器械質量監管,保障公眾用械安全有效,2021年省藥品監管局組織開展了全省醫療器械監督抽檢,涉及疫情防控類產品、歷年監督抽檢不合格產品、集中采購中選產品以及青少年近視方面產品等28個品種。經檢驗,發現不合格25批次。詳細信息見附件。對抽檢發現的不合格產品,省藥品監督管理局已要求各相關地市市場監管部門依法處置。特此公告。

                    附件:2021年醫療器械省級抽檢不合格信息.xls

                    2021年醫療器械省級抽檢不合格信息










                    序號標示產品名稱被抽查單位標示生產企業規格型號批號抽樣環節綜合判定主要不合格項或主要問題檢驗機構
                    1一次性使用醫用口罩浙江嘉興百仁醫藥有限公司南昌市朝陽醫療保健用品有限公司小號 耳掛式2021.01.02經營不合格口罩帶(口罩帶斷裂強力)浙江省醫療器械檢驗研究院、江西檢測中心復檢
                    2一次性使用醫用口罩浙江祥合醫藥有限公司蚌埠火鶴制藥股份有限公司17.5cm×9.5cm 非無菌型2020041702經營不合格口罩帶(口罩帶斷裂強力)浙江省醫療器械檢驗研究院
                    3一次性使用醫用口罩浦江縣恒生藥房連鎖有限公司亞太大道店金華市科達醫療器械有限公司17.5cm*9.5cm 耳掛型20201101經營不合格口罩帶(口罩帶斷裂強力)浙江省醫療器械檢驗研究院
                    4一次性使用醫用口罩桐廬惠安大藥房連鎖有限公司撫州市美年康醫療器械有限公司中號 耳掛式20210106經營不合格口罩帶(口罩帶斷裂強力)、通氣阻力浙江省醫療器械檢驗研究院、江西檢測中心復檢
                    5一次性使用醫用口罩浙江誠心大藥房連鎖有限公司河南祥禾衛材有限公司14.5cm×9.5cm A型20200906經營不合格口罩帶(口罩帶斷裂強力)、通氣阻力浙江省醫療器械檢驗研究院
                    6一次性使用醫用口罩溫州市宏壽藥品零售有限公司河南銀睿醫療器械有限公司大號 平面耳掛式20201110經營不合格口罩帶(口罩帶斷裂強力)、通氣阻力浙江省醫療器械檢驗研究院
                    7一次性使用醫用口罩龍泉市仁民聚仁堂平價大藥房深圳市佰氏健康醫藥有限公司YG-1(17.5cm×9.5cm)10片/包(非無菌)202011001經營不合格連接牢固度浙江省醫療器械檢驗研究院
                    8普通醫用口罩桐鄉市崇福利民衛生用品廠桐鄉市崇福利民衛生用品廠耳帶式;非無菌型20210412生產不合格普通醫用口罩帶(口罩帶斷裂強力)浙江省醫療器械檢驗研究院
                    9一次性使用醫用口罩浙江潤蘭科技有限公司浙江潤蘭科技有限公司耳掛式 17.5cm×9.5cm2011012生產不合格通氣阻力浙江省醫療器械檢驗研究院
                    10一次性使用醫用口罩東陽市愛心大藥房連鎖有限公司江西源生狼和藥業有限公司中號/平面耳掛式(A型:無菌型)20201116經營不合格通氣阻力浙江省醫療器械檢驗研究院、江西檢測中心復檢
                    11一次性使用醫用口罩金華市國民大藥房有限公司萬達廣場分店廣東美士達藥包材料股份有限公司17.5cm×9.5cm20201212經營不合格通氣阻力浙江省醫療器械檢驗研究院
                    12一次性使用醫用口罩浙江湖州華圣醫藥零售連鎖有限公司德清縣中西醫結合醫院大藥房南昌市通達醫療器械有限公司耳掛式、中號20200902經營不合格通氣阻力浙江省醫療器械檢驗研究院
                    13一次性使用醫用口罩常山縣民康大藥房有限公司南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司A型(滅菌型)耳掛式平面口罩 中號20201202經營不合格通氣阻力浙江省醫療器械檢驗研究院
                    14一次性使用醫用口罩海鹽杭州灣藥品有限公司山東奧能醫療科技有限公司平面耳掛式 175mm*95mm20200727經營不合格通氣阻力浙江省醫療器械檢驗研究院、山東檢驗研究院復檢
                    15一次性使用醫用口罩海寧市老百姓大藥房有限責任公司南湖店江西草珊瑚藥業有限公司17.5cm×9.5cm(長×寬)耳掛式(無菌)20200813經營不合格通氣阻力浙江省醫療器械檢驗研究院
                    16一次性醫用口罩嘉興德林順醫藥連鎖有限公司江西寶澤醫療用品有限公司17.5cm×9.5cm平面型21010212經營不合格通氣阻力浙江省醫療器械檢驗研究院
                    17一次性使用醫用口罩嵊州市天華大藥房醫藥有限公司三江店江西科華醫療器械有限公司A型耳掛式17.5cm×15.5cm20201105經營不合格通氣阻力浙江省醫療器械檢驗研究院
                    18醫用外科口罩瑞安市頤養堂大藥房有限公司開封市安和醫療器械有限公司平面型17.5cm×9.5cm20201204經營不合格口罩帶(口罩帶斷裂強力)浙江省醫療器械檢驗研究院、河南所復檢
                    19醫用外科口罩蒼南復生堂大藥房有限公司河南益德健醫療用品有限公司中號(145mm×95mm)平面掛耳型45201102經營不合格口罩帶(口罩帶斷裂強力)浙江省醫療器械檢驗研究院
                    20醫用外科口罩諸暨市大路商貿有限公司河南浦強醫療科技有限公司大號 平面掛耳型220201125經營不合格口罩帶(口罩帶斷裂強力)浙江省醫療器械檢驗研究院
                    21醫用外科口罩杭州時景大藥房連鎖有限公司江西寶澤醫療用品有限公司17.5cm×9.5cm 耳掛式(B型非無菌)21011204經營不合格壓力差(△p)浙江省醫療器械檢驗研究院
                    22醫用外科口罩溫州張和堂醫藥連鎖有限公司江西青春康源醫療器械科技有限公司17.5cm×9.5cm 耳掛式20201209-2經營不合格壓力差(△p)浙江省醫療器械檢驗研究院
                    23醫用防護口罩嘉興市第一醫院穩健醫療(黃岡)有限公司N95(折疊式)20200630使用不合格過濾效率浙江省醫療器械檢驗研究院
                    24金屬鎖定接骨板 直型復位鎖定板寧波鄞州浙東骨科醫院有限公司山東康盛醫療器械有限公司規格:3.5×6孔 型號:ZSL 1221020458使用不合格表面粗糙度浙江省醫療器械檢驗研究院、天津中心復檢
                    25電動輪椅車湖州康德醫療器械有限公司湖州康德醫療器械有限公司KP-25.2HP21-000010生產不合格6.8.1 概述 中若使用說明書和技術說明書是分開的,則在第5章中規定的所有適用的分類都應包含在兩個說明書中。(分類說明不完整)、6.8.2 使用說明書中 h) 有特定供電電源或電池充電器的設備:使用說明書應規定特定電源或電池充電器需保證符合本標準要求。 (無此內容)、6.8.3 技術說明書 中d) 運輸和貯存的環境條件  技術說明書應規定運輸和貯存時的允許環境條件,這些條件在設備包裝的外部應重復給出[見6.1V)]。 (無此內容)浙江省醫療器械檢驗研究院






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